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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 검체검증 분석은 성분과 상관없이 모든 품목마다 수행해야 하는 밸리데이션 항목이므로 원칙적으로는 품목마다 그 결과를 제출하여야 합니다. 다만, 동일 성분을 함유한 여러 품목에 대해 동일한 전처리와 분석법으로 연속 분석한 경우, 최초 분석 품목에 대한 검체검증 분석 결과가 적합하다면 이후 품목들은 면제 가능합니다.
※ 관련지침 : 검체검증 분석 가이드라인(Guideline for the Incurred Sample Reanalysis) (2013.3.)
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고
