A, B 두 성분을 함유하고 있는 복합제의 생동성 시험 시, 두 가지 성분을 동시분석한 결과, A성분은 정량범위 내에 포함되지만 B성분은 정량범위에서 벗어나 검체를 희석하여 재분석을 하는 경우에 A성분은 1차 분석 결과의 채택이 가능한가요? 아니면 모두 재분석결과를 채택해야 하는가요?

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우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 성분 A의 결과값은 재분석 사유에 해당하지 않는 적합한 결과값이므로, 초회분석값을 채택하시기 바랍니다.

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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