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1. 복합제제의 유연물질 시험시 미지의 유연물질이 굳이 어떠한 주성분에서 기인되었다라는 것을 밝히지 않고 단지 감도가 작은 주성분에 대한 함유량으로 관리해도 되는겁니까? (감도가 낮기 때문에 Tight하게 관리되는 것임)
2. 밸리데이션에 대한 각 항목에 대한 식약처에서 권고하는 기준사양은 없습니까?

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답변됨
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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

복합제제 유연물질 기준설정시, 미지의 유연물질을 동일농도의 경우 감도가 낮은 주성분에 대한 함유량으로 관리해도 됩니다.

의약품등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서(개정판)(2012)을 참고하시기 바랍니다.


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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