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❍ 유럽의 ‘EMA, Guideline on bioanalytical method validation(2011)’에 따르면 검체검증 분석 적합 판정 기준을 ‘두 값의 차이가 평균의 20% 이내’로 마련하여 적용하고 있습니다.
❍ 미국과 캐나다에서도 적합 판정 기준을 20% 이내로 설정하여 적용하고 있습니다.
※ 참고문헌
미국 : 2008 AAPS Workshop Report, AAPS Journal, 11(2), 238-41 (2009)
캐나다 : 2008 The 2nd Calibration and Validation group Workshop
report, Bioanalysis, 1(1), 19-30 (2009)
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고