원료약품 및 분량 변경 시, 시험약과 대조약의 용출 동등성을 제 21조제3항에 따른 평균용출률 및 개별용출률 기준 적합여부로 판정합니다. 유사성인자(f2)로 판정하고자 하는 경우에는 [별표 6]의 용출률 비교시점에 의하는데요. 이 때 개별용출률도 평가를 해야 하는지, 한다면 [별표 6]의 최종비교시점에서 실시해야 하나요?

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❍ 원료약품 및 분량 변경시, 평균용출률 및 개별용출률 모두 평가해야 하며, 평균용출률을 유사성인자(f2)로 판정한 경우, 개별용출률은 의약품동등성시험기준 [별표 6]의 최종비교시점(Ta)에서 판정해야 합니다.

※ 관련규정 : 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제21조제3항

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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