Question

생동계획서 변경 시 식약처장 승인대상의 변경사항은 무엇인가요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 생동성시험계획 승인 후 변경사항 중 식약처장 승인대상은 다음과 같으며 구비서류를 첨부한 생동성시험계획 변경승인 신청서를 식약처장에게 제출해야 합니다. - 시험대상자 선정기준, 제외기준 - 투여 용량 증가 또는 투여방법의 변경 - 기타 시험대상자의 안전과 직접적인 관련이 있는 사항 ※ 관련규정:「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제25조제1항 및「생물학적동등성시험 관리기준」(식약처고시) 제3조의2제1항   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고