안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 식약처장 승인대상 이외의 변경사항은 의료기관은 해당 시험기관의 심사위원회 변경심의를 받아 생동성시험계획을 변경할 수 있으며, 분석기관은 표준작업지침서(SOP)에서 정한 절차에 따라 변경할 수 있습니다. 추후 생동성시험 결과보고서 제출 시 변경내용이 모두 포함되어야 합니다.
※ 관련규정: 「생물학적동등성시험 관리기준」(식약처고시) 제3조의2제2항
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고
