안녕하십니까?
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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 복합제의 비교용출시험 시 모든 주성분에 대하여 각각 용출률을 비교하여야 합니다. 즉, A 성분은 대조약의 A성분과, B성분은 대조약의 B성분과 용출률을 계산하여 비교하여야 하며, 이때, 용출률 계산은 전체함량이 아닌 각 성분의 함량별로 계산하시기 바랍니다.
※ 관련규정 :「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제7조제2항
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고
