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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 생동성시험 디자인은 무작위 배열한 후 2×2 교차시험으로 공복상태에서 시험약과 대조약을 동일 투약함이 원칙이나, 72시간 이상의 장기간 채혈이 필요한 경우 시험대상자의 윤리적 측면을 고려하여 평행시험도 가능합니다.
❍ 다만, 교차시험이 아닌 시험디자인(예; 평행설계 디자인)으로 실시하는 경우, 시험대상자의 개체 차이 등을 최소화할 수 있는 시험대상자 관리, 검정력 및 변동계수 등을 고려하여 통계적으로 유의한 시험대상자 수 등이 확보되어야 하며, 타당한 통계적 방법을 사용하여 동등성이 입증되어야 합니다.
※ 관련규정 : 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제14조
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고
