유연물질 기준설정시 제출자료

사회,문화
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유연물질의 기준 설정시 제출자료가 무엇입니까?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

의약품의품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제7조에 따라 기준 및 시험방법의 근거자료 중 원료의약품 및 완제의약품의 순도시험에 관한 자료 항에 준하여 타당성 있는 근거를 제출해야 합니다.

(1) 일반적 사항

(가) 설정한 한도치는 실측통계치, 안정성시험 중 가혹시험과 장기보존 시험의 결과와 안전성을 고려하여 타당성 있는 근거를 제시한다.

- 유연물질 또는 분해생성물에 대한 자료제출범위

1. 기재수준

2. 화학구조 제출수준

3. 안전성 입증자료 제출수준

(나) 순도시험에 관한 자료


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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