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각 유연물질 표준품의 가격이 높아 수급이 어려운 실정인데, 특이성만 표준품을 찍어 확인하고, 나머지 분석법 밸리데이션은 주성분으로만 하면 되는지?
원개발사 기준 및 시험방법에 따라서 시험했는데 감도가 낮으면 파장을 달리해서 해도 되는지?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

유연물질의 감도가 주성분과 다르기 때문에 원칙적으로 유연물질 가지고 하는 것이 타당합니다.

감도가 낮아 파장을 변경하여 시험법을 설정할 경우, 기준설정근거자 료 및 밸리데이션 자료를 제출하여야 합니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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