안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
용출 규격 설정시 용출시험액에서 주성분의 안정성을 고려할 수 있습니다. 용출시험을 실시하는 동안 시험액에서 의약품이 분해되는 경우, 분석이 불가능할 수 있기 때문입니다. 따라서 용출시험액을 결정할 때는 「경구용 의약품의 용출 규격설정 지침」에 따라 여러 시험액에서 시험을 실시하여 가장 적합한 시험액을 선정하여야 하며, 모든 시험액에서 안정성으로 인해 용출시험액의 분석결과를 얻기 어렵다면, 과학적 근거자료 검토를 통해 사례별로 검토되어야 할 것으로 사료됩니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
|
출처: 국민신문고
