Question

잔류용매의 분석법으로는 가스크로마토그래프법이 일반적이지만, class 1, 2 의 용매는 가스크로마토그래프법을 사용하고 class 3의 용매는 건조감량으로 해당 용매의 잔류량을 측정하여도 되는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
잔류용매 분석은 「대한민국약전」등 공정서에 수재된 잔류용매의 양을 결정할 수 있는 표준화된 방법을 사용해야 하며, 일반적으로 기체크로마토그래프법을 사용합니다. [분류3]의 용매(독성이 낮고 사람의 건강에 있어 위험도가 낮은 용매로서 의약품제조 및 품질관리기준 또는 그 외 품질기준에 따라 규제되는 용매)만 잔존해 있는 경우에는 건조감량으로 잔류용매의 시험을 하는 것이 가능합니다. 다만, 의약품을 제조시 [분류3]에 해당 하는 용매만 사용하지 않은 경우에는 [분류3]에 해당 하는 용매의 잔류용매분석시 기체크로마토그래프법을 사용하시길 권고합니다. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)

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기타

출처: 국민신문고