안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
「의약품등의 안전에 관한 규칙」[별표 1], “7.1 품질관리 중 시험관리”의 하목에 따라 제조용수는 정기적으로 사용점 등에서 제조용수를 채취하여 규정된 시험방법에 따라 시험하고 평가하여야 하며, “8.1 제조관리 중 제조공정관리”의 차목에 따라 제조용수의 수질은 작업시마다 규정된 방법에 따라 확인하여야 합니다.
「제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜」(2009) 중 “제조용수 밸리데이션”에 의하면 의약품 품질에 위해를 줄 가능성을 배재하기 위해 제조용수 제조 과정 시 미생물 관리에 대한 사항을 고려하도록 하고 있습니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
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출처: 국민신문고