완건성 시험의 범위

사회,문화
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의약품등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서 중 밸리데이션 파라미터 완건성에서 그동안 제네릭 품목의 완제 기시의 경우 원료 기시 등에 준하여 설정하여 왔기 때문에 시험용액의 안정성만 실험을 했었는데, 모든 변동인자(이동상의 pH 등)들의 각 항목에 대한 시험을 모두 실시하여야 하는지 여부가 궁금합니다.

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

의약품등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 별표1에 따라 기준 및 시험방법 심사시 완건성에 대한 시험자료는 따로 요구되지 않습니다.

※ 별표1 분석법에 따라 평가해야 할 밸리데이션 파라미터에 완건성은 포함되지 않습니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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