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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서(개정판)(2012)에 따라 제제의 정확성 검증시 가장 많이 사용하는 방법은 회수율을 평가하는 것이며, 주의해야 할 사항은 기질(Matrix)의 영향을 고려해야 합니다. 기질(Matrix)의 영향이란, 분석대상물질 이외의 시료 중에 존재하는 구성성분에 의해 분석대상물질의 분석에 영향을 주는 것을 의미하며, 실제 주성분 이외의 첨가제에 의해 분석대상성분의 검출을 방해하거나, 회수율에 영향을 주는 경우가 있을 수 있습니다.
따라서, 시료 중의 구성성분에 의한 기질의 영향이 없는 경우에는 분석대상물질의 표준품으로만 정확성을 평가할 수 있으나, 기질의 영향이 있을 때에는 기질을 포함하는 표준액을 이용하여 정확성을 평가하여야 합니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
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출처: 국민신문고
