공정서(KP, USP, EP)에 수재된 시험방법 중 일부항목(예를 들어, 유연물질시험)에서 약간의 변형(컬럼의 길이, 내경)이 있을 경우, 밸리데이션 없이 공정서 시험법에 갈음하는 것으로 인정받을 수 있는 변경의 폭이 있는지요?

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우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

의약품등의 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서 (개정판)(2012) 「크로마토그래프법 조건의 조정」을 참고하시면 됩니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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