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1. 제네릭의약품의 기준 및 시험방법을 원개발사와과 동일하게 설정하고자 할 때의 제출자료는?
2. 제네릭의약품의 기준 및 시험방법 중 일부 항목을 오리지널의약품과 다르게 설정하고자 할 때 그 항목에 대한 밸리데이션 자료를 근거로 상이한 규격 설정 가능한지?
3. 공정서(KP, USP, EP)에 수재된 시험방법 중 일부항목(예를 들어, 유연물질시험)만을 변경하여 '별첨규격' 혹은 '자사기준'으로 관리하고자 할 때, 변경된 시험방법에 대한 밸리데이션 자료를 제출하고, 나머지 항목은 그대로 인용가능한지?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

1. 이미 허가받은 의약품과 원료약품의 종류, 제형, 시험방법이 동일한 경우 Method Validation을 생략할 수 있고 원개발사와 동일할 경우 1Lot, 1회 이상의 시험성적에 관한 자료를 제출합니다.

2. 단지 밸리데이션 자료만으로 기준 및 시험방법을 다르게 설정할 수 는 없으며, 변경하고자 하는 타당한 사유를 제출하셔야 합니다.

3. 공정서 이외의 방법으로 변경하고자 할 때 타당한 변경사유, 변경하 고자 하는 시험법 밸리데이션 자료 및 변경전후 시험성적에 관한 자료 등을 제출하고, 나머지 공정서 수재 방법을 그대로 적용할 수 있습니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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