젤라틴의 미생물한도 적용

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의약용 연질캡슐 원료 및 정제코팅용으로 이용되는 젤라틴이 '의약품등의 미생물한도 기준 및 시험방법'의 적용범위 중 '생약(한약)추출물을 함유하는 내용고형제'에 포함되는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

의약품 등의 미생물한도 기준 및 시험방법은 원칙적으로 최종 제품에 대하여 적용하는 고시입니다. 따라서 의약용 연질캡슐 원료 및 정제코팅용으로 사용되는 젤라틴 자체는 이 고시의 적용을 받지 않습니다.

대한민국약전 10개정의 젤라틴 항에 미생물한도 기준이 별도 설정되어 있습니다.


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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