안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
국내 완제의약품으로 허가사항이 있는 원료의약품의 제조 또는 수입의 경우는 완제의약품과 동일하게 기허가・신고된 완제의약품의 사용기간을 준하여 3년 이하로 자료제출 없이 사용기간 설정이 가능하지만, 국내 허가사항이 없는 경우는 안정성시험자료를 제출해야 합니다. 또한 저장방법 설정은 안정성자료가 없는 경우 기허가, 타당한 근거자료 등에 따라 설정이 가능합니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
