보존제 허용기준변경에 따른 문의

사회,문화
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보존제 허용기준변경에 따른 허가관리방안에서 (2011.1.24, 허가심사조정과) 1페이지에 보존제의 함량이 고시 허용범위를 초과하는 경우(기허가사항 유지) 아래 두 가지 자료를 제출하라고 나와 있습니다.

1. 사유서(사용근거)
2. 근거자료: 보존력시험자료(B.P)

그런데 보존력시험자료는 꼭 B.P로 제출을 해야 하나요?  KP에 등재되어 있으면 KP로 보존력시험자료를 제출 가능한지 문의 드립니다.

1 답변

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1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 제출하는 보존력시험자료는 영국약전(B.P.) 외에도 「대한민국약전」(K.P.) 일반시험법 ‘보존력시험’에 따라 시험한 자료를 제출할 수 있음을 알려드립니다.

 

※ 약사법 제31조(제조업 허가 등)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
약사법제31조(제조업 허가 등) 

출처: 국민신문고

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