대한민국약전 제10개정에서 삭제된 품목을 제조하여 판매하고자 하는 경우 제조판매품목 허가 대상인지 아니면 신고 대상인지?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

의약품의 제조판매·수입 품목의 신고 대상은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제5조제1항에 따른 품목으로서, 「대한민국약전」(식약처고시)이 개정되어 삭제된 품목의 경우 품목신고가 아닌 품목허가 대상으로 관리됩니다.

【관련규정】

☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제5조


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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