원료약품 보관조건 관련 문의

사회,문화
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KP에 수재된 원료약품의 각조에 각 원료의 보관조건에 대하여 기재되어 있습니다. 대한민국약전 통칙 항에서 “보관조건은 참고로 기재한 것이다.” 라고 되어 있는데, 그렇다면 의약품 각조에 기재된 보관조건은 단순 참고용으로만 간주하면 되는지요? 예를 들어 A라는 원료가 약전 각조에 보관조건이 기밀용기로 기재되어 있다면 실제는 기밀용기에 보관해야하는지 아니면 단지 참고용으로 기재되어 있으므로 실제 보관 시 밀폐용기나 밀봉용기 등 다른 용기에 보관해도 되는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
대한민국약전 각 조에 보관조건이 ‘기밀용기’로 기재되어 있는 경우 기밀용기 또는 밀봉용기에 보관할 수 있습니다. 다만, 원료의약품으로 허가(신고) 받은 경우에는 허가증 상의 보관조건을 준수하셔야 합니다. 예를 들면 약전에 “밀폐용기에 보관”, 허가증에 “기밀용기에 보관”으로 기재되어 있는 경우에는 기밀용기 또는 밀봉용기로 보관하셔야 합니다. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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