1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
○ 의뢰자는 「약사법 시행규칙 별표3의2」 제8호러목에 따라 중대하고 예상하지 못한 모든 이상약물반응(SUSAR)을 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게된 날부터 15일 이내(사망 또는 생명을 위협하는 경우에는 7일 이내)에 우리청에 보고하여야 합니다.
- 이때, 의뢰자는 우리처 승인을 받은 자를 의미하며, 국내 승인받은 다국가 임상시험 중 해외에서 SUSAR가 발생한 경우에는 국내 의뢰자(우리처 승인을 받은 자)가 해당 사실을 인지한 날을 기준으로 위의 기한 내에 우리 처에 보고할 수 있다고 판단됩니다.
○ 다만, 국내 의뢰자가 해외 SUSAR를 최초 인지일(해당 국가 의뢰자가 SUSAR 인지한 날)로부터 위의 기한 내에 전달받아 우리 처에 보고할 수 있는 경우라면 가능한 한 신속하게 이를 보고하는 것이 바람직할 것으로 생각됩니다.
※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조(임상시험의 실시 기준 등)
※ 약사법제34조(임상시험등의 계획 승인 등)
2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
