Question

<2013년 임상시험점검 기본계획>Ⅲ.개별 임상시험 점검사항 동의항목 92번의 내용 중 외국인을 대상으로 하는 경우, 모국어로 된 동의서로 피험자 동의를 받았고, 의사의 답변 등을 통역할 수 있는 정도의 자격을 갖춘 통역자가 입회자로 참여하였는지 확인. <2011년 임상시험 관련 자주묻는 질의응답집>Q58. 외국인의 임상시험 참여피험자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보는 외국어로 제공되거나, 피험자 동의 시 입회자가 동의를 얻는 전 과정에 참석하여야 함. 2011년 모국어로 된 동의서와 통역자 중 한 가지를 만족하면 된다는 내용에서 2013년 모두 성립해야한다는 내용으로 수정된 것인지 확인 부탁드립니다.

Answer 1

1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 외국인이 임상시험에 참여하는 경우, 시험대상자 설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 모국어로 제공하거나, 시험대상자 동의 시 입회자가 동의를 얻는 과정에 참석하는 것이 바람직하다고 사료됩니다.

 

※ 약사법제34조(임상시험등의 계획 승인 등), 의약품 등의 안전에 관한 규칙제30조(임상시험의 실시 기준 등)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

약사법제34조(임상시험등의 계획 승인 등)

출처: 국민신문고