Question

판매중인 의약품을 임상시험용의약품(시험약 또는 대조약)으로 사용하는 경우 의뢰자가 품질관리증명서(Certificate of Analysis)를 확보하고 있어야 하는지

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안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다. 귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.   판매 중인 의약품을 구매하여 임상시험에 사용하고자 하는 경우에는 의약품의 품질관리증명서(Certificate of Analysis) 대신 거래를 확인할 수 있는 근거기록 등을 확보하시면 될 것임   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.   참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

담당부서 :

식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)

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출처: 국민신문고