Question

4상 임상시험에서 대상자가 직접 약을 사먹는 경우 원내 임상약국에서 별도로 관리해야 하는지

Answer 1

안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다. 귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.   약사법에서 정신과 약물의 경우 특정질환에 대하여 예외적으로 의사가 직접 조제할 수 있도록 정하고 있으나, 임상시험 관련 규정에 따라, 4상 임상시험이라 하더라도 임상시험용 의약품은 임상시험실시기관의 관리약사가 관리하여야 함[4상 임상시험 관련 업무지침(2007) 참조] 참고로, 임상시험용 의약품의 보험적용 가능 여부에 대해서는 보건복지부 등에 별도로 문의하여야 하는 사항임   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.   참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

담당부서 :

식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)

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출처: 국민신문고