안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
별첨규격으로 설정하는 제네릭 품목의 기준 및 시험방법은 기허가 품목과의 유사성 보다는 당해 품목의 품질을 확보하기에 적합한지 여부를 검토하여 적합성을 판단함을 참고하시기 바랍니다.「의약품의품목허가·신고·심사규정」(식약처고시) 제33조제3항제7호에 따라 당해 품목의 화학구조적 특성을 고려하여 적합한 확인시험법을 설정하시기 바랍니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
