안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
기허가 의약품의 제조 및 품질관리를 위한 완제의약품의 규격은 허가받은 사항에 따라 관리하시는 것이 원칙입니다. 시험방법 변경을 위하여 이미 생산된 3로트 이상(기허가된 시험방법에 따라 품질관리 됨)에서 기허가 시험방법과 변경하고자 하는 시험방법으로 동시에 시험한 결과가 서로 상관성이 있음을 확인한 시험결과자료를 근거자료로 사용할 수 있습니다. 또한 변경하고자 하는 시험방법은 식약처로부터 변경허가(신고) 승인을 득한 후, 변경승인 일부터 제조되는 로트에서 변경사항을 반영하여 품질관리를 할 수 있습니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
