❍ 면제됩니다.
❍ 이미 생물학적동등성을 인정받은 품목을 보유하고 있는 제조업소에 해당 품목과 동일한 처방 및 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 의약품인 경우, 생동성시험자료를 면제할 수 있습니다. 따라서, 함량증감 비교용출로 허가를 받은 저함량제제도 생동 인정 품목에 해당하므로 해당품목 위탁 시 생동성시험자료가 면제됩니다.
※ 관련규정 :「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제28조제4항제2호
출처: 국민신문고
