안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 원료약품 및 그 분량의 변경수준이 A 수준일 경우에는 대조약의 기준 및 시험방법에서 설정한 용출시험에 따라 시험하시면 됩니다. 만약, 대조약의 기준 및 시험방법에 용출시험이 설정되어 있지 않으면 의약품동등성시험기준 제19조에 따라 시험하시기 바랍니다.
❍ 함량이 다른 대조약과 시험약을 사용하여 비교용출시험을 하는 경우에도 용출용기 당 각 1정을 투입하여 실시하시기 바랍니다.
※ 관련규정 : 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제7조제2항
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고
