○ 「의료기기법」 제2조 제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구․기계․장치․재료 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 가. 질병의 진단‧치료‧경감‧처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 나. 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 다. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 라. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품
○ 질의하신 제품(초음파 겔)의 사용목적이 단순히 ‘초음파영상진단장치 사용 시 전도성을 높이기 위해 사용하는 제품’이라면 「의료기기법」 제2조 제1항에 따른 의료기기에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 15771255)
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출처: 국민신문고
