장용부에 효소성분(A), 위용부에는 B성분을 함유하는 당의정을 필름코팅정으로 변경 시 의약품동등성시험으로 변경할 수 있는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 복합제 중 장용부의 효소성분(A)은 비교붕해시험자료를 제출하시고, 위용부의 B성분은 변경수준에 따른 의약품동등성시험자료를 제출하시면 됩니다.

일반제제의 필름층․당의층을 구성하는 첨가제 변경의 경우 비교용출시험결과가 동등하면, 생물학적동등성시험을 비교용출시험으로 갈음할 수 있으나, 용출에 영향을 미치는 첨가제 변경의 경우에는 생물학적동등성시험을 제출하셔야 합니다.

※ 관련규정 :「의약품동등성시험기준」(식약처고시) [별표 2-1] <표3> 주5)

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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