안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
함량시험과 함량균일성시험은 별도로 설정하여야 하며, 함량시험에 사용하는 방법을 함량균일성시험에서도 사용하려고 한다면 기준 및 시험방법 변경신청을 해야 합니다. 이때 함량시험에 이미 시험방법 밸리데이션 자료가 있기 때문에 함량균일성시험에 대한 시험방법 밸리데이션 자료는 추가로 요구되지는 않습니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
