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완제의약품 품목허가신청 시 별첨규격인 주성분의 시험법 밸리데이션 자료를 생략할 수 있는 경우가 있는지요?

1 답변

답변됨
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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
 

식약처에서 공고한 신고대상 원료의약품(DMF)을 구입하여 완제의약품을 제조하는 경우에 그 주성분의 규격이 신고대상 원료의약품과 동일한 경우(별첨규격 포함), DMF 공고번호를 기재하시면 시험방법 밸리데이션 자료의 제출은 면제됩니다.

다만, 당해 신고대상 원료의약품과 비교하여 시험항목에 변경·추가가 있는 경우에는 해당 시험방법에 대한 밸리데이션 자료가 요구될 수 있으니 참고하시기 바랍니다.

의약품등밸리데이션실시에관한규정」(식약처고시) 제5조제4항 각호에 해당하는 경우에 한해 시험방법 밸리데이션을 생략할 수 있으니 참고하시기 바랍니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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