1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
○ 포장용기의 재질이나 종류를 변경(추가)하는 경우 별도의 자료 없이 품목 허가(신고) 신청할 수 있습니다.
○ 2011.4 ‘의약품심사부 상반기 민원설명회’ 등을 통하여 의약품 용기관련 품목허가(신고) 시 안정성시험자료를 제출토록 하였으나, 현재 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」 중 관련 규정 개정을 검토 중인 바 안정성시험자료의 제출은 유보하고 있으니 향후 관련 규정 개정 진행을 참고하시기 바랍니다.
○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준 7.2안정성시험에 따라 자사에서 변경된 포장방법으로 제조된 제품에 대하여 안정성 시험 계획을 수립·실시하고 그 관련기록(자료)를 보관하시기 바랍니다.
○ 「의약품의 품목허가 신고 심사규정」(식약처고시)제19조(저장방법 및 사용(유효)기간)제2항제2호에 의거 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 동일한 품목의 경우에는 이미 품목허가ㆍ신고된 품목의 사용기간을 준용할 수 있으며 그 기간은 36개월을 초과하지 않도록 설정할 수 있음을 알려드립니다.
※ 약사법 제31조(제조업 허가 등)
2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
