안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 의약품동등성시험 대상 품목의 주성분 제조방법을 변경하고자 하는 경우 주성분 제조원이 변경전과 동일하면 의약품동등성시험 대상이 아닙니다.
❍ 만약, 주성분이 이미 가공된 반제품(제피과립, 장용과립, 서방펠렛 등)인 경우, 원료약품 및 분량, 제조방법 및 제조소 변경을 모두 고려한 변경수준을 산정하여 이에 적합한 의약품동등성시험자료를 제출하여야 합니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고
