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생약과 생약이 아닌 주성분이 함유된 복합제에서 생약성분의 규격을 변경하고자 하는 경우, 시험방법 밸리데이션 자료 없이 변경 전·후 시험결과만 제출하면 되는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

복합제의 주성분 중 하나(생약 포함)의 원료의약품에 대한 기준 및 시험방법을 변경하고자 하는 경우에는 변경된 기준 및 시험방법자료와 그 근거자료(시험방법 밸리데이션 자료 포함), 변경 전·후의 시험결과를 제출할 것이 요구됩니다.

「의약품등밸리데이션실시에관한규정」(식약처고시) 제5조제4항 각호에 해당하는 경우에만 시험방법 밸리데이션 생략이 가능하며, 시험방법 중 일부가 변경되는 경우에는 해당 변경이 시험방법에 영향을 미치는 정도에 따라 타당한 밸리데이션 파라미터를 선정하여 부분 밸리데이션을 실시할 수 있으니 참고하시기 바랍니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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