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전문의약품으로서 최초 허가 시 약동시험 대상이 아니어서 단순허가로 받았으나 추후 관련 법안이 개정되어 약동시험 대상이 되었습니다. 주성분 제조원을 추가하려는데 대조약은 무엇인지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 기허가 주성분 제조원으로 제조한(변경 전) 품목을 대조약으로 하여 추가되는 주성분 제조원과의 비교용출시험자료를 제출하시면 됩니다. 만약 변경 전 품목을 이용할 수 없는 경우에는 공고된 대조약과 비교용출시험이 가능합니다.

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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