안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
유연물질에 대한 기준은 제형별로 구분되어 있지 않으므로 「의약품의 품목허가 · 신고 · 심사 규정」(식약처 고시) 제7조 심사자료의 요건, 2호, 나 목. 원료의약품에 관한 자료 중 5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료의 나) 순도시험에 관한 자료 및 다 목. 완제의약품에 관한 자료 중 4) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료의 나) 순도시험에 관한 자료를 참고하시면 됩니다. 이때 제조방법, 원료약품 및 그 분량에 따라 경구제형과 유연물질의 종류 및 양이 달라질 수 있습니다.
외용제에서도 최대투여량을 계산하여 적용하여야 합니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고