안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
의약품의 가장 높은 함량을 가지고 37+-1에서 5가지 완충액(pH=pKa, pKa+1, pKa-1, 7.5)에 녹여 250ml 이하의 용액에 녹는가 확인하시면 됩니다. (모든 완충액에서 의약품 최고함량이 250mL이하에 녹을 때 높은 용해도로 판단)
이때의 분석방법은 분해산물을 확인 가능한 시험방법으로 시험하셔야 됩니다.
자세한 내용은 의약품동등성시험기준[별표5] 경구용 정제 또는 캡슐제의 생물학적동등성시험 면제기준[별첨1] 용해도 시험 또는 미국 FDA 가이던스 : Biopharmaceutics Classification System에서 확인할 수 있습니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
