안녕하십니까?
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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
허가(신고)업무 관련 처리지침(2013.1.18. 약효동등성과)에 따라, 생물학적 동등성시험 대상 품목의 완제 제조소를 다른 업체로 이전 시(위수탁↔자사), 제조 및 품질관리사항의 기술 이전 등이 입증되는 경우, 비교용출시험자료를 제출하여 동등성입증이 가능합니다. 다만, 제조소 변경 이외 제조방법 및 원료약품분량은 동일하여야 합니다.
※ 기술이전 입증자료 예시 : 이미 허가받은 제조업자(원개발사포함)의 수탁제조업자로의 기술이전 확인서), 기술이전 검토 결과보고서(제조방법에 관한 자료, 수탁사의 시험결과자료 등 포함)
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
