수탁사(양도사)의 제조소에서 위탁제조 중인 생물학적 동등성 입증품목을 위탁사(양수사)가 처방 및 제조방법의 변경 없이 자사제조로 제조소를 변경하는 경우, 제조 및 품질관리 사항의 기술이전 등이 입증되는 경우 비교용출시험자료를 제출하여 자사제조로 변경 신고가 가능한지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

허가(신고)업무 관련 처리지침(2013.1.18. 약효동등성과)에 따라, 생물학적 동등성시험 대상 품목의 완제 제조소를 다른 업체로 이전 시(위수탁↔자사), 제조 및 품질관리사항의 기술 이전 등이 입증되는 경우, 비교용출시험자료를 제출하여 동등성입증이 가능합니다. 다만, 제조소 변경 이외 제조방법 및 원료약품분량은 동일하여야 합니다.

※ 기술이전 입증자료 예시 : 이미 허가받은 제조업자(원개발사포함)의 수탁제조업자로의 기술이전 확인서), 기술이전 검토 결과보고서(제조방법에 관한 자료, 수탁사의 시험결과자료 등 포함)

【관련규정】

☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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