Question

수입품목으로 허가받은 제품에 대해서 제조소를 추가하려고 합니다. 해당 제품에는 총 4가지의 함량(1.5, 3, 6, 9 mg)이 있는데, 이 경우 제조소 추가를 위한 비교용출시험을 각각의 함량에 대해 모두 실시해야 하는지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 주성분의 종류가 동일하고 함량이 서로 다른 품목들의 제조소를 추가하고자 하는 경우, 품목별로 각각 변경 전·후 품목의 동등성을 입증하셔야 합니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고