Question

연질캡슐제의 의약품동등성시험으로 비교용출시험을 해야 하나요? 아니면 비교붕해시험을 해야 하는지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 연질캡슐제는 의약품동등성시험 대상이므로 비교용출시험을 수행해야합니다. 다만, 예비시험결과 등의 과학적인 근거에 의해 제제의 특성상 비교용출시험이 불가능함이 입증되는 경우는 비교붕해시험을 실시할 수 있습니다. ※ 관련규정 : 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제3조 제19조 제22조   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고