Question

난용성제제이며 기준및시험방법에 비교용출시험이 설정되어 있지 않습니다. 가용화제를 첨가한 조건에서도 용출이 거의 되지 않는 경우 시험액에 유기용매를 첨가하여 비교용출시험을 실시하는 것이 가능한지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 비교용출시험 시 시험액에 유기용매를 첨가하는 것은 유기용매의 휘발 가능성이 있으므로 바람직하지 않습니다. ※ 관련근거 : 「대한민국약전」[별표 6] 일반정보 중 경구용의약품의 용출규격설정가이드라인   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고