첫째, 생산기계의 브랜드만 변경될 때(예 A회사의 high speed mixer에서 B회사의 high speed mixer로 제조) 변경 수준 및 둘째, 제조방법이나 공정기준이 변경될 때(예 타정 속도, 예압, 본압) 변경 수준은 무엇인지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 제조방법 중 제조공정조건의 변경(제조장비 및 공정조건의 변경)에 따른 변경수준은 다음과 같습니다. 가. 제조장비의 변경 1) 동일한 작동원리 및 디자인의 장비로 변경하는 경우는 변경수준 A 2) 상이한 작동원리 및 디자인의 장비로 대체하는 경우는 변경수준 C 나. 공정조건의 변경 1) 제조지시서에 명시된 공정조건 범위 내에서의 변경인 경우는 변경수준 A 2) 제조지시서에 명시된 공정조건 범위 외에서의 변경인 경우는 변경수준 B입니다. ❍ 따라서, 생산기계의 브랜드만 변경될 때는 A수준이며, 동일한 작동원리의 기기 사용 하에 공정조건이 변경될 경우에는 B수준에 해당합니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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