Question

자사는 [내용액제]를 생산하는 회사입니다. A라는 제품을 허가 받을시 포장단위를 [20mL/포 x 자사포장단위]로 받았습니다.(A제품 정보 : 전문의약품, 원료약품의 분량은 100mL중 ~, 분류번호 232) 그러나 이번 자사에서는 충전량을 25mL/포를 추가하고자 하는데 만약, 충전량을 25mL/포로 하여 포장단위 추가할 시 기존 허가받은 제품에 대해 포장단위를 [20mL/포, 25mL/포 x 자사포장단위]로 하여 허가변경을 들어가야 할지, 새롭게 허가를 받아야 할지 질의 드립니다.

Answer 1

1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 포장단위를 추가하는 경우 별도의 자료 없이 품목 허가(신고) 변경 신청할 수 있으며, 안정성시험은 「의약품등의 안정성시험기준」(식약처고시)에 따라 자사에서 계획을 수립·실시하고 그 관련기록(자료)를 보관하시기 바랍니다.

 

※ 약사법제31조(제조업 허가 등)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

약사법제31조(제조업 허가 등)

출처: 국민신문고