생동성대상품목이 아닌 전문의약품의 정제의 경우 원료약품(또는 제조방법)의 변경 시 변경수준이 생동수준인 경우 제출자료는 무엇인가요?

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우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 비교용출대상품목의 허가 후 변경 시 최고 제출자료 수준은 비교용출시험(의동고시 4조건)이므로 변경수준이 생물학적동등성시험 수준일지라도 비교용출자료로 변경 가능합니다.

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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