Question

의약품 원료와 관련하여 문의사항이 있습니다. 자사에서 2010년에 생산하여 사용기한 3년인 원료를 보유하고 있습니다.
1) 이 원료를 추후에 계속 사용하고자 할 경우 원료 재시험을 통해 사용기한 연장이 가능한지요?
2) 사용기한 연장 시 최대 몇 회 몇 개월까지 연장이 가능한지 궁금합니다.
3) 또한, 본 원료는 사용기한을 60개월로 연장하기 위해 안정성 시험을 진행 중에 있는데, 이러한 경우 사용기한을 60개월로 연장한 후 사용기한 연장 이전에 생산된 원료도 사용기한 변경에 맞춰 소급적용이 될 수 있는지 궁금합니다.

Answer 1

1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 유효기간 또는 사용기간이 정해진 원료의약품은 재시험으로 유효기간 또는 사용기간을 연장할 수 없으며, 철저한 제조계획에 따라 원료약품을 구입 및 생산하여 재고가 장기간 보관되지 않도록 관리하는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다.

 

 ○ 동 품목의 제조일자가 변경허가일자 이전일 경우에는 변경허가 이전의 유효기간을 적용하여야 할 것으로 사료됩니다.

 

※ 약사법 제31조(제조업 허가 등)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

약사법제31조(제조업 허가 등)

출처: 국민신문고