Question

현재 의약품동등성 시험 중 비교용출 시험을 진행하고 있습니다. 수용성제제로 용출시험액 4가지로 용출곡선을 그려보았는데요. 4가지 용출시험액 모두 용출개시 후 5분 ~ 15분 까지 0.00% 30분에 약 25% 가 용출되며 60분에 85%을 도달합니다.
1) 이 경우 "의약품동등성시험기준" 제 21조 "1. 대조약의 평균용출률이 규정된 시험시간 내에 85%에 도달하는 경우" 의 나 항목에 해당되는 것인지 궁금합니다. 만약 해당된다면 반드시 나 항목에 따라 lag time을 계산하여 샘플채취 시간을 재설정하여 비교용출을 진행해야 하는지 궁금합니다. 왜냐하면 이 제제가 복합제라서 저 주성분의 lag time을 계산하여 비교용출을 하면 나머지 주성분들의 비교용출은 따로 해야 하는 상황이 발생되기 때문입니다. 원칙대로라면 하나의 샘플에서 주성분들을 동시에 분석을 해야 할것 같아서요. 그래서 가능하다면 나 항목이 아닌 가 항목으로 진행하여 주성분들을 동시분석 하고 싶은데 그렇게 진행해도 무방한지 궁금합니다. 평균용출률의 판정시점은 가 항목과 나 항목 모두 동일하게 40%, 85%인 시점으로 잡기 때문입니다.
2) 또 궁금한 사항은 나 항목의 1)에서 "평균 용출 lag time의 차이가 10분 이내이고" 이 부분의 의미가 어떤 뜻인지 궁금합니다.

Answer 1

1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 대조약의 평균용출률이 규정시간 내에 85%에 도달할 때 대조약의 용출에 lag가 보이는 경우는 말씀하신 바와 같이 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제21조제1항제1호나목에 따라 시험약과 대조약의 평균용출률이 5% 부근인 두 시점에서 내삽법으로 lag time을 구해야 합니다.

 

 ○ 아울러, 비교용출 동등성 판정 시 대조약의 용출에 lag time이 보이는 경우, lag time으로 시험조건(예: 용출률 측정 시간)을 다시 설정하는 것이 아니라, lag time 및 이미 도출된 용출시험결과로 동목(제21조제1항제1호나목) 중의 어느 하나를 선택하여 동등성 판정시점을 결정하는 것으로 규정에서 정한 용출률 측정시간을 변경하실 필요가 없음을 알려드립니다.

 

 ○ 동목 1)의 ‘평균 용출 lag time의 차이가 10분 이내이고’의 의미는 대조약과 시험약의 lag time의 차이가 10분 이내를 말합니다.

 

※ 약사법 제31조(제조업 허가 등)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

약사법제31조(제조업 허가 등)

출처: 국민신문고